国家千人计划专家周新华:未来生物药市场需求重在这三类-

2019-04-25 09:05

国家千人计划特聘专家、沃森生物副总裁周新华有着多年研发经验,3月28日,对生物药行业目前火热的研发态势,周新华谈起了自己的观点,他认为:“从成本和风险角度考虑,中国药品研发应倾向于老靶点、新分子方向的抗体生物药。”

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周新华在分论坛上进行演讲 每经记者 金喆摄

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中国市场的生物制品行业正处于上升期,国家食品药品监督管理总局数据显示,2017年共批准了5个生物制品创新药(含原研进口药)上市,创近6年新高。

国家千人计划特聘专家、沃森生物(300142,SZ)副总裁周新华有着多年研发经验,3月28日,对生物药行业目前火热的研发态势,周新华谈起了自己的观点,他认为:药品研发就像千军万马过独木桥,风险非常大,新分子实体需要前期靶点验证,成药可行性小于10%,通常是在5%左右,从成本和风险角度考虑,中国药品研发应倾向于老靶点、新分子方向的抗体生物药。

研发方向倾向老靶点、新分子

目前,全球生物制药产业正处于快速发展阶段。

全球知名调研公司GBI的数据显示,2017年全球生物制品销售额达2270亿美元,增长率为13.2%,化学药物的销售额为2950亿美元,同比下滑1.9%。而在全球销售额前20位的药品中,生物制品数量达到11个,占总体销售额的62%。

在终端市场带来可观的收益后,药企也在加大对生物药品的研发投入。中国市场的生物制品行业正处于上升期,国家食品药品监督管理总局数据显示,2017年共批准了5个生物制品创新药(含原研进口药)上市,创近6年新高。同期的生物制品申请注册数量达到627个,近10年年均复合增长率为6.5%。

前瞻产业研究院在2017年底发布的报告则提到,中国已是拥有生物类似药研发数量最多的国家,现在行业呈现新企业申报不断涌现、新产品申报接二连三、热门靶点竞相申报及单个企业获得拼床批件数量提高的现象。

3月28日,在2018中国国际投资年会生物医药健康产业分论坛上,周新华就行业现状谈到了自己的观点,他认为:做仿制药要按照原研药做,在质量可控的情况下降低成本而做新药不是照镜子,是自己定标准,但做新药也不像想得那么简单。他举例说,按照经验来看,如果投入1000元美金去进行新药研发,成药可行性小于10%,通常是小于5%,而且花25年~30年去验证一个新靶点能不能成药,找到可成药的小分子几率更小。但如果从老靶点着手,选择国外已经有临床、靶点已验证可成药的药品做研发,风险和成本都会降低。

单抗生物药物迎来黄金期

经过30多年积累,作为生物药之一单克隆抗体药物(下简称单抗药物)发展正迎来黄金时期。到目前为止,全球共获批的单抗药物数量达73个,其中在2014年以后获批的数量有33个,仅2017年就有10个药物获批。

上述前瞻产业研究院报告也提到,伴随国内生物药格局持续扩大,国内单抗药物行业规模从2004年的5700万元跃升至2013年的42.57亿元,预计到2020年市场规模将超过100亿元。

虽然中国本土单抗药物研发起步晚,但产业持续扩大,已处在抗体药物研发大军中第二的位置。

对于中国单抗药物领域的发展前景,周新华也表达了自己的观点:近两三年中国新药审批政策发生了巨大变化,单克隆抗体制药领域发展相当迅速,包括生物类似药企业、快速跟进企业及近来的免疫疗法都取得了很大进展。因此,在多变和竞争激烈的环境中,中国企业面临着从研发、开发到生产的每一个环节的竞争和挑战。首先,企业需要具有可适应多产品生产的灵活、高效、低成本的生产设施。其次,要在制造工艺开发、现代化生产设施设计以及新分子评估和靶点预测上有所创新。

现在中国新药的注册政策发生很大改变,时间成本大幅缩减,但也对药品质量有更高的要求。未来的市场需求主要是三类:抗体类生物类似药、快速跟进的抗体药和新靶点的创新抗体药。周新华指出,中国药企的转型出路之一,就是生物药研发,参照中国的实际国情,老靶点、新分子的抗体生物药可作为主要方向。

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